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医药冷库建设要求和政策解读

原创 2025-07-08 朗读文章

　　医药冷库因其存储药品的特殊性，在建设时需遵循更为严格、细致的政策要求，涵盖建设资质、审批流程、安全环保以及药品存储专业性等多方面。

　　一、建设资质与审批要求

　　（一）企业资质规定

　　1.设计单位：同一般冷库设计要求一致，依据《关于加强冷库工程建设监督管理工作的通知》，承担医药冷库设计任务的单位需具备商物粮行业（冷冻冷藏工程）等相关工程设计资质。例如，在设计一座大型医药冷链物流中心内的冷库时，设计单位的资质决定了其能否科学规划冷库布局，确保满足药品存储对温度、湿度分区，以及物流通道顺畅性等特殊要求。

　　2.施工总承包单位：不仅要有相应的建筑工程施工总承包企业资质，若涉及特种设备安装（如大型制冷机组等），还必须具备对应的特种设备安装资质。以某医药企业新建自用冷库项目为例，施工总承包单位在负责冷库建筑结构施工的同时，若需安装特种设备，只有具备双资质才能合法合规承接，保障施工质量与安全。

　　3.拆除工程单位（若涉及）：当对老旧医药冷库进行拆除时，建设单位应依法委托具有相应资质的施工单位。该单位需熟悉医药冷库拆除过程中的特殊注意事项，如对残留药品、包装废弃物等的妥善处理，防止环境污染与药品安全风险，确保拆除过程安全、规范。

　　（二）报建手续流程

　　1.质量安全监督与施工许可：建设单位必须严格依法依规办理建设工程质量安全监督、施工许可手续。在某省会城市的医药冷库建设项目中，建设单位在项目开工前，需向当地建设行政主管部门提交详细的工程规划、设计图纸、施工方案等资料，申请办理质量安全监督手续，同时按规定流程申请施工许可证，只有在两证齐全后，方可合法开工。

　　2.特种设备安装手续：若医药冷库工程涉及特种设备安装，施工单位需在施工前向当地特种设备安全监督管理部门办理施工告知，并在安装完成后申请安装监督检验。例如，安装用于医药冷藏的大型压缩式制冷设备，施工单位要提前告知相关部门安装计划、设备参数等信息，安装结束经专业检验合格，才能投入使用，保障特种设备运行安全。

　　3.特殊审批考量：由于医药冷库存储药品的特殊性，部分地区要求建设单位在项目规划阶段，需向药品监督管理部门进行咨询或预申报。药品监管部门会从药品存储规范角度，对冷库选址、内部布局、温湿度调控系统可靠性等方面提出意见，确保建成后的冷库符合药品经营质量管理规范（GSP）等要求。

　　二、安全与环保政策

　　（一）安全管理要求

　　1.遵循建设规范：医药冷库工程各参建单位必须严格依照《冷库设计标准》《冷库安全规程》《冷库施工及验收标准》以及《药品经营质量管理规范》等相关规范标准进行设计、施工、竣工验收等建设流程。设计环节，要充分考虑药品存储对环境的严格要求，如不同温区药品存储区域的严格划分；施工过程中，按标准选用防火、防潮且符合药品卫生要求的材料；竣工验收时，依据多重标准严格把关，确保工程质量与药品存储安全。

　　2.施工安全监督强化：在施工期间，建设行政主管部门与安全监管部门对医药冷库施工安全的监督更为严格，会定期深入施工现场检查。督促施工单位落实安全生产主体责任，包括对施工人员进行药品存储相关安全知识培训（如药品泄漏应急处理等）、设置明显的安全警示标识（特别是针对药品存储区施工）、落实安全防护措施（如在易产生药品交叉污染风险区域的防护）等，对违规行为及时严肃查处。

　　3.业主安全责任细化：医药冷库业主（建设单位）肩负更重的安全生产管理责任，要建立健全涵盖药品存储安全的管理制度。不仅要督促参建单位项目负责人及相关管理人员在岗履职，还要针对药品存储可能出现的安全风险，制定专门的应急预案。例如，针对可能发生的药品因冷库故障导致变质情况，制定详细的应急处置流程，包括及时转移药品、通知相关部门等。

　　（二）环保相关规定

　　1.制冷剂环保要求：大力推广使用环保型制冷剂，严格限制并逐步淘汰对臭氧层有破坏作用的传统制冷剂。对于医药冷库，由于药品对环境敏感性高，更需选用稳定性好、无污染的环保制冷剂，并配备先进、精准的制冷剂泄漏检测与回收装置。如某高端生物制药企业的冷库，采用新型环保制冷剂，并安装进口高精度泄漏检测系统，确保制冷剂无泄漏风险，保障药品存储环境安全。

　　2.废弃物处理规范：医药冷库运营过程中产生的废弃药品包装材料、废旧制冷设备等废弃物，必须交由有资质的专业回收企业处理。建设规划时，需专门预留废弃物存放空间，并在运营中建立严格规范的废弃物分类、收集、运输与处理流程。比如，废弃药品包装材料要与普通包装废弃物分开收集，废旧制冷设备在拆解后，对含有的有害物质要按环保要求进行专门处置，避免对环境造成污染。

　　三、药品存储专业性政策要求

　　（一）温湿度精准控制

　　1.设备配置标准：依据《药品经营质量管理规范》，医药冷库需配备高精度的温湿度调控设备。例如，温度控制精度要求达到 ±1℃（部分对温度极为敏感的药品，如某些生物制品，要求更高精度），湿度控制在 35% - 75% 范围内。冷库需安装多组温湿度传感器，均匀分布在库内各个区域，实时采集数据，并通过智能控制系统反馈调节温湿度调控设备运行，确保库内温湿度稳定在规定范围。

　　2.监测记录要求：必须建立完善的温湿度监测记录系统，对库内温湿度进行 24 小时连续监测并记录。监测数据保存期限不少于药品有效期后 1 年；若无有效期规定，保存期限不少于 5 年。这些记录可供药品监管部门随时查验，一旦出现温湿度异常情况，能够及时追溯分析原因，保障药品质量安全。

　　（二）分区与布局规范

　　1.功能分区明确：医药冷库内应严格划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同功能区域。各区域要有明显标识，采用物理隔离措施（如设置隔离墙、隔离带等），防止药品混淆与交叉污染。例如，待验药品存放在待验区，经检验合格后再转移至合格品区，避免未经检验药品流入销售环节。

　　2.布局合理性：冷库布局要充分考虑药品的物流流向，保障药品进出库便捷高效。药品货架设置应符合药品堆放要求（如按批号、有效期等分类堆放），同时预留足够通道空间，便于搬运设备通行与药品装卸，提高冷库运营效率的同时，确保药品存储与流转安全。

来源:《制冷商情》 | 编审:贾晓晓

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